自动化创新为生命科学行业带来无限机遇

近年来，生命科学行业迅速加快积极创新和采用数字技术的步伐。由于美国的处方药支出在 2023 年达到了创纪录的 7,725 亿美元¹，继续保持十多年的增长趋势，消费者的需求正迫使该行业以更快的速度和更方便的途径提供药品。

随着对持续生产和个性化药物的日益重视，制药和生物技术过程必须比以往任何时候都更加敏捷、灵活和可扩展，这样才能将创新成果快速而稳定地从研发管道推向商业市场。为了实现这一目标，自动化已成为生命科学行业的必备条件。

自动化技术和软件在快速为患者提供有效的救命药品和疗法方面发挥着至关重要的作用。除了降低成本外，自动化还可减少人工接触点，消除了许多相关的出错和污染机会；实现数字集成，以确保再现性、可追溯性和监管合规性；此外，还能推动生命科学公司之间的差异化竞争。

随着生命科学行业逐步实现生产和若干业务流程数字化，各家公司现在可以访问大量宝贵的数据，但这些数据往往被困在系统和组织孤岛中。未来的自动化架构将提供运营整体观，艾默生在实现这一目标方面取得了重大进展，首当其冲的就是新的愿景 — Boundless Automation™（无界自动化）。

我们的 Boundless Automation（无界自动化）愿景积极推动新软件定义自动化架构的开发工作，该架构旨在从现场到边缘和云端无缝连接数据并将其置于上下文中，从而为从研发到商业化生产的整个生命科学创新管道提供独有的洞察力。

通过实现数据在各运营环节的自由流动和民主化，生命科学公司将拥有一个更强大的生态系统，以应对其更紧迫的挑战，包括：

• 管道加速：尽可能加快产品上市

• 灵活生产：在现有厂区引进新产品，并迅速从一种产品转换为另一种产品

• 运营完整性：成为可靠的供应商，确保生产设施能够满足生产计划并提供优质产品

• 实时放行：优化审查和放行流程，以节省时间和减少损失

• 可持续性：实现企业可持续发展目标，消除浪费，继续向碳中和迈进

通过简化技术转移加速管道建设

先进的制药公司正在探索如何全面实现数字化和自动化，特别是产品配方的转移，以便加快进入市场。Fujifilm Diosynth Biotechnologies 利用艾默生技术的力量缩短了技术转移所需的时间并降低了其复杂性。加快技术转移意味着不同团队、不同地点和不同研发阶段之间可以更快、更有效地共享知识和生产数据，便于帮助企业快速将其疗法推向市场。

为了进一步缩短技术转移过程，FujiFilm Diosynth Biotechnologies、Merck 和 Pfizer 正在与艾默生合作，开发 One-Click Technology Transfer™（一键式技术转移）的策略和标准，不断将当今的生命科学生产配方转移过程发展为数字化生产平台。这一重要合作为下一代制药生产奠定了基础。

未来，我们预计客户只需轻点鼠标，就能将产品配方数字化，并在配方要求和生产过程之间提供有价值的转换。这一战略创新将大幅缩减时间和成本，有可能将产品推出时间从 10 年缩短至 2.5 年。

灵活制造提供新的适应性

如今，新的靶向疗法需要的批量更小，促使公司建设更多具有灵活生产能力的多产品工厂。这为客户提供了更快的监管审批途径，使产品生产变更只需花费数天或数周，而不是数月或数年。

艾默生技术融合了各种旨在缩短用户工作流程并提高灵活性的工具。通过开箱即用的配方构建模块等功能，无需进行复杂的编码即可轻松快速更改配方配置，而基于类的对象则简化了变更管理 — 当对象类更改时，所有相关对象也会自动更改。我们的技术也越来越多地采用模块式封装类型的技术工具，使新设备与控制系统的集成尽可能接近即插即用。

操作完整性有助于按时完成任务

完整交付产品订单是制药公司的一项重要任务，他们无法承受意外的生产停机。随着该行业中包括细胞和基因疗法在内的所有细分市场的发展，工厂需要不断重新配置精密的设备，而灵活生产的首要任务是保持设备正常运行。智能传感器与分析软件相结合，有助于在设备出现问题导致运行中断之前对其进行识别和补救。

艾默生的 DeltaV 制造执行系统 (MES) 可帮助客户遵循必要的步骤，稳定地制造产品并提高生产效率。该技术有助于确保质量和法规合规性，同时还能为员工提供安全的工作环境，为患者提供优质的最终产品。

艾默生的其他关键技术与 DeltaV MES 相结合，可用于处理复杂的批量生产操作，包括批量执行技术、实时动态调度软件、电子记录以及 DeltaV 工作流程管理中轻便、灵活的配方创建工具。这些先进技术可以帮助团队一步到位，跟踪每个步骤的进度，收集每个步骤的数据，并确定任何意外的调度变化将如何影响工厂当前生产的所有批次。

美国生物技术公司 Genentech 在其位于南旧金山的新临床供应中心依靠艾默生的 DeltaV 分布式控制和制造执行系统，帮助其按需交付用于临床试验的个性化药品。Genentech 让艾默生为其提供了一个高度集成、完全无纸化的自动化平台，该平台具有内置灵活性，可适应一系列已知和未知的未来治疗模式。

实时放行减少瓶颈

工厂依靠电子工作流程、电子批次记录和质量审查管理软件等数字技术，在批次完成前帮助识别和解决异常情况，这是批次记录流程的一部分。在线监测和实时放行测试软件技术（如 DeltaV 光谱过程分析技术）可帮助团队在药物生产过程中执行在线或近线产品质量控制和测试，以防止延误，并避免在等待测试结果时让数百万美元的中间体和产品出现库存滞留的情况。

支持提高生命科学产业的可持续性

这些技术有助于向市场提供安全、优质的药品和疗法，同时也使制药公司能够在实现企业责任目标方面取得可衡量的进展。

先进的自动化和实时分析技术可有效改善整体运营绩效，从而减少排放、提高能源利用率并降低用水量。例如，通过实时调度反映当前生产情况，并自动调整未来的生产，以优化清洁和灭菌过程，尽量减少延误并节约用水或蒸汽。声学传感器可识别蒸汽疏水阀泄漏造成的蒸汽损失，从而对其进行修复，提高能源利用率。这些自动化工具都可用于减少公司的碳足迹。

向数字化和 Boundless Automation（无界自动化）转变是帮助该行业尽可能快速而安全地向患者提供救命药品和疗法，同时尽量减少对环境的影响的关键。艾默生作为重要的合作伙伴，可帮助数字化生物制药工厂从实验室工作台到制造厂充分利用其宝贵的数据。