利用数字化生命科学制造拯救更多生命

制药行业正在经历巨大变革。COVID-19 疫苗的快速开发、批准和部署向世界表明，我们才触及现代医学能力的冰山一角。这一模式的转变为创新设定了前所未有的高标准。公众和整个行业对生命科学的期望发生了巨大变化。

现在，业界已认识到新的可能性，全球各地的团队正在重新审视治疗方法研发管线 — 为患者探索小批量、高度专业化的药物，并对日益增长的生物制药需求做出回应。但是，如果不是面临公共卫生危机的紧迫性，许多人会问的问题是：公司将如何加快上市速度，实现灵活的多产品制造，从而将下一代治疗方法快速、安全地带给需要它们的患者？

在艾默生，我们相信通过正确开发和部署技术，可以安全地实现更快的速度和更高的灵活性：调度软件、实时放行检验、一键式技术转让和自主工厂。这些技术将加速数字生物制药厂的发展，使新产品更快地进入市场，通过产品的快速转换实现更灵活的多产品制造，并通过预测性维护解决方案提高运营完整性。

预测工具提高效率

随着制造商开始以更快的速度生产不同的药物，他们需要能够以一种有效的方式安排生产。调度软件可帮助公司准确预测未来工厂资源可用性，从而提高运营灵活性和效率。调度软件提供了操作、维护、质量和公司系统的统一视图，可帮助验证生产运营，加快将疗法从临床试验推向全面生产。

缩短产品上市时间

多年来，传统的制造方法一直为生物制药行业提供良好的服务。但在复杂的生产场景中，生命科学制造商可能会发现，在等待质量检测结果的同时，往往存在数百万甚至数十亿美元的在制品库存。这种等待不仅延长了患者必须等待关键治疗的时间，还大大压缩了制造商利用专利保护来收回研发成本的时间。

生命科学领域在降低生产成本的同时，需要加快上市速度，因而将重点放在实现实时放行检验 (RTRT) 上。RTRT 技术可帮助制造商实时精确控制和深入了解生产过程，显著减少花在放行检验上的时间。当与内联监测功能相结合时，团队就能够在治疗过程中进行质量审查，以防止数百万美元的成品滞留在库存中，并更快地为患者提供新的和现有治疗方法。

数字化协作加速药物生产

许多生命科学公司面临的一个主要障碍是技术转让，即，将科学家掌握的工艺、工作流程和药物配方转化为制造药物的设备和设施所使用的制造和自动化语言。尽管过程复杂，但是随着当今各种新药的出现，以及生命科学机构对频繁转换的灵活性要求，加快这一过程变得愈发重要。

为此，我们必须实现药物制造过程数字化，包括配方、工作流程和定标说明。有了正确的技术和文化，我们几乎可以一键实现技术转让过程和后续更新的自动化。

虽然一键技术转让尚未实现，但艾默生正在利用行业协作和过程知识管理 (PKM) 软件等技术朝着这一目标努力。PKM 工具打破了造成技术转让延迟和阻碍上市速度的数据孤岛。通过实现整个生产管线中的数据、接口和可用性标准化，PKM 软件支持轻松地根据主配方评估工厂、传输包含工艺细节的主配方、将参数推送到下游系统。艾默生发现，在适当的情况下，自动化程度更高的技术转让过程有助于将上市时间从 10 年缩短至 3 年以内。

全自动执行

必须手动处理工厂中所有测量和维护工作的日子已经一去不复返了。新技术正在推动具有自我意识、持续适应性的“自主”工厂发展，它们可以帮助优化生产，发现和预防问题，避免造成中断。

模拟和预测建模、远程监控、人工智能和机器学习等自动化技术是未来自主制造计划的关键。凭借过程分析技术 (PAT)，工厂正朝着快速、全自动执行的方向发展。完全集成 PAT 后，工厂就能够执行实时监控和诊断，确保并记录质量，优化设施性能，并提前满足维护需求。此外，数字双胞胎技术不仅可用于模拟环境中的过程建模，还可以通过实时协作和虚拟过程验证来优化动态控制。

个性化医疗等新技术将为各种新疗法打开了大门，而如今的自动化技术是尽可能快速安全地将其送到患者手中的关键。向数字化的必要转变正在迅速发生，建立一个完全自动化的未来，使生物制药公司拥有更快的上市速度和更大的竞争优势。随着未来几年技术的发展和进步，生命科学行业将能够对人类的健康和福祉产生更大的影响。