验证结果：礼来公司

成果

• 第一个回路的工程成本缩减到了近十分之一
• 培训时间缩短
• 组态时间减少 25%
• 系统安装和核对时间减少 50%
• 实施时间缩短
• 验证时间/成本缩减

应用
批量制药细菌发酵

客户
礼来公司。1982 年，礼来的优泌林产品（重组人胰岛素）成为世界上第一个应用重组 DNA 技术创造的人胰岛素产品。礼来其它著名的药品包括抗抑郁剂百优解以及抗生素希刻劳（头孢克洛）和稳可信（盐酸万古霉素）。在历史上，礼来因率先使用发酵技术批量生产青霉素而一举成名。

挑战
直到近年来，礼来的过程自动化通常都涉及单一产品专用的制造设施，这些设施经过验证符合 FDA 法规，尽可能保持长时间运行而不发生变化。大型设施和中型设施可通过分布式控制系统（DCS）运行，而较小的区域通过可编程逻辑控制器（PLC）运行。
制药企业不愿意变更控制装置，因为这样做需要重新进行验证，导致生产损失和大量的文档损耗，代价高昂。举例来说，礼来中等规模的优泌林发酵生产区域使用的原始控制装置已经运行了 15 年。虽然生产设备还有很长的使用寿命，但是控制装置的备件越来越难找到。自动化系统和部分仪表必须马上更换，控制装置需要重新验证。费希尔-罗斯蒙特和福克斯波罗供应的系统以及部分内部设计的系统，自从二十世纪七十年代初投入使用以来，服务时间长短不一。

解决方案
灵活的制造目标
礼来的药品生产方式正在从专用设施发生转变。加速产品的开发步伐，尤其利用生物合成反应产生的用于特定疾病的产品。现在，礼来公司正在建造规模更小、过程更灵活的设施，以便适应各种组态，或在不同产品之间实现切换。过程重新验证问题仍然存在，但生产灵活性的优势压倒了对于成本的顾虑。使用 S88（ISA S88 批量控制标准）模块化的预先设计有助于降低成本。
可扩展的理想自动化
安装灵活的新设施，以及对数量众多的陈旧设施进行升级，也改变了礼来实现过程自动化的方式。 
直到最近，自动化系统中的第一个通道的成本还在 50 万美元左右。而现如今，新型的可扩展自动化系统将该成本降到了 5 万美元甚至更低。现在，可以考虑将 DCS 用于小型应用，而一年前，还需要混合 PLC/操作界面（OI）设备。时至今日，实践证明可扩展的自动化系统已在中等规模的生产设施中成为主角。
为了测试可扩展自动化系统的适用性，礼来在研发试点设施中暂时断开了运行先进生物反应器接种菌储罐的部分旧式 DCS 系统。 
选择发酵研究设施有多个原因。首先，避免了产品在生产中可能出现的风险。其次，试点环境中的成功应该可以转化成生产中的成功，因为生产运行条件更加稳定。第三，发酵操作中的成功应当有助于化学操作中的成功。细菌的状态不可预测，因此与化学生产制药应用相比，发酵中的控制操作面临着
更大的挑战。最后，在发酵试点工厂中可以明显地感受到缺乏控制灵活性，过程时常发生变化，必须进行控制改装，仪表的应用领域应当更加广泛。