Automatisierungsinnovationen bieten grenzenlose Möglichkeiten für Life-Science-Industrie

Das Innovationstempo und die Einführung digitaler Technologien in der Life-Science-Industrie haben sich in den letzten Jahren drastisch beschleunigt. Da die Ausgaben für verschreibungspflichtige Medikamente in den Vereinigten Staaten im Jahr 2023 ¹ einen Rekordwert von 772,5 Milliarden US-Dollar erreichten und damit einen Wachstumstrend von mehr als einem Jahrzehnt fortsetzten, setzt die Verbrauchernachfrage die Branche unter Druck, einen schnelleren und besseren Zugang zu Medikamenten zu ermöglichen.  

Da der Schwerpunkt zunehmend auf kontinuierlicher Fertigung und personalisierten Medikamenten liegt, müssen Pharma- und Biotech-Prozesse agiler, flexibler und skalierbarer denn je sein, um Innovationen schnell und konsequent von der F&E-Pipeline auf den kommerziellen Markt zu bringen. Um dies zu erreichen, ist die Automatisierung für die Life-Science-Industrie zu einem Muss geworden.  

Automatisierungstechnik und -software spielen eine entscheidende Rolle bei der schnellen Bereitstellung wirksamer, lebensrettender Medikamente und Therapien für Patienten. Neben der Kostensenkung reduziert die Automatisierung manuelle Berührungspunkte und eliminiert viele damit verbundene Möglichkeiten für Fehler und Kontaminationen; sie ermöglicht die digitale Integration für Reproduzierbarkeit, Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung von Vorschriften und fördert darüber hinaus die Differenzierung im Wettbewerb zwischen Life-Science-Unternehmen. 

Da die Life-Science-Industrie sowohl die Fertigung als auch mehrere Geschäftsprozesse schrittweise digitalisiert hat, verfügen Unternehmen nun über eine Fülle wertvoller Daten. Diese Daten sind jedoch allzu oft in System- und Organisationssilos isoliert. Die Automatisierungsarchitektur der Zukunft wird einen ganzheitlichen Überblick über die Betriebsabläufe bieten, und Emerson macht bei dieser Aufgabe große Fortschritte, beginnend mit einer neuen Vision – einer Vision von Boundless Automatisierung™.  

Unsere Vision von „Boundless Automation“ treibt die Entwicklung einer neuen softwaredefinierten Automatisierungsarchitektur voran, die darauf ausgelegt ist, Daten aus dem Feld nahtlos mit dem Edge und der Cloud zu verbinden und zu kontextualisieren, um beispiellose Einblicke in die gesamte Innovationspipeline der Biowissenschaften von der Entwicklung bis zur kommerziellen Fertigung zu liefern.  

Durch die Ermöglichung des freien Datenflusses und der Demokratisierung von Daten über alle Geschäftsbereiche hinweg werden Life-Science-Unternehmen über ein stärkeres Ökosystem verfügen, um ihre dringendsten Herausforderungen zu bewältigen, darunter:  

• Pipelinebeschleunigung: Produkte so schnell wie möglich auf den Markt bringen 

• Flexible Fertigung: Einführung neuer Produkte in bestehende Produktionsstätten und schneller Wechsel von einem Produkt zum anderen 

• Betriebsintegrität: Ein zuverlässiger Lieferant sein und sicherstellen, dass die Produktionsanlagen die Produktionspläne einhalten und Qualitätsprodukte liefern können 

• Echtzeitfreigabe: Optimierung der Prüf- und Freigabeprozesse, um Zeit zu sparen und Verluste zu reduzieren 

• Nachhaltigkeit: Erreichung der Nachhaltigkeitsziele des Unternehmens, um Verschwendung zu vermeiden und weitere Fortschritte in Richtung CO2-Neutralität zu erzielen 

Beschleunigung der Pipeline durch optimierten Technologietransfer

Führende Pharmaunternehmen erforschen, wie sie alles digitalisieren und automatisieren können, insbesondere die Übertragung von Produktrezepturen, um schneller auf den Markt zu kommen. Fujifilm Diosynth Biotechnologies nutzt die Leistungsfähigkeit der Emerson-Technologien, um den Zeitaufwand und die Komplexität des Technologietransfers zu reduzieren. Ein schnellerer Technologietransfer bedeutet einen schnelleren und effektiveren Austausch von Wissen und Fertigungsdaten zwischen verschiedenen Teams, Standorten und Entwicklungsstadien, wodurch es einfacher wird, Unternehmen dabei zu unterstützen, ihre Behandlungen schnell auf den Markt zu bringen.  

Um den Technologietransferprozess weiter zu verkürzen, arbeiten FujiFilm Diosynth Biotechnologies, Merck und Pfizer mit Emerson zusammen, um Strategien und Standards für One-Click Technology Transfer™, zu entwickeln und den heutigen Rezepturtransferprozess in der Life-Science-Fertigung zu einer digitalisierten Produktionsplattform weiterzuentwickeln. Diese wichtige Zusammenarbeit bereitet den Weg für die nächste Generation der Arzneimittelproduktion.  

In Zukunft werden unsere Kunden in der Lage sein, Produktrezepturen zu digitalisieren und wertvolle Übersetzungen zwischen Rezepturanforderungen und Herstellungsprozessen bereitzustellen – im Wesentlichen mit einem Klick. Diese strategische Innovation wird Zeit und Kosten drastisch reduzieren und die Zeit für die Produkteinführung möglicherweise von 10 auf 2,5 Jahre verkürzen. 

Flexible Fertigung ermöglicht neu gewonnene Anpassungsfähigkeit

Die neuen, zielgerichteten Therapien von heute erfordern kleinere Chargengrößen, was Unternehmen dazu veranlasst, mehr Mehrproduktanlagen mit flexiblen Fertigungskapazitäten zu bauen. Dies ermöglicht Kunden einen schnelleren Weg zur behördlichen Zulassung und erlaubt es, Änderungen in der Produktherstellung innerhalb von Tagen oder Wochen statt Monaten oder Jahren vorzunehmen. 

Die Technologien von Emerson verfügen über Tools, die die Arbeitsabläufe des Anwenders verkürzen und die Flexibilität verbessern. Funktionen wie sofort einsatzbereite Rezeptbausteine erleichtern die schnelle Änderung der Rezeptkonfiguration ohne komplexe Programmierung, während klassenbasierte Objekte das Änderungsmanagement vereinfachen – bei einer Änderung der Objektklasse werden alle zugehörigen Objekte automatisch ebenfalls geändert. Unsere Technologien beinhalten auch zunehmend "Module Type Package"-Technologie-Tools, um die Integration neuer Geräte in das Steuerungssystem so nah wie möglich an Plug-and-Play heranzuführen.

Betriebsintegrität fördert termingerechte Leistung   

Die vollständige Lieferung von Produktbestellungen ist ein entscheidendes Mandat für Pharmaunternehmen, die sich keine unerwarteten Produktionsausfälle leisten können. Da alle Segmente  der Branche, einschließlich der Zell- und Gentherapien, wachsen, werden die Anlagen ständig neu konfiguriert und die Aufrechterhaltung des Betriebs dieser Anlagen hat in der Welt der flexiblen Fertigung Priorität. Intelligente Sensoren helfen in Kombination mit Analysesoftware bei der Identifizierung und Behebung von Geräteproblemen, bevor sie den Betrieb zum Erliegen bringen.  

Das DeltaV Manufacturing Execution System (MES) von Emerson unterstützt Kunden dabei, die notwendigen Schritte  zur konsistenten Herstellung von Produkten  zu befolgen und die Fertigungseffizienz zu steigern. Diese Technologie trägt dazu bei, die Qualität und die Einhaltung von Vorschriften sicherzustellen, und bietet gleichzeitig eine sichere Arbeitsumgebung für die Mitarbeiter und ein hochwertiges Endprodukt für die Patienten. 

Andere wichtige Emerson-Technologien in Verbindung mit dem DeltaV MES werden eingesetzt, um die Komplexität der Chargenproduktion zu bewältigen, darunter Technologien zur Chargenausführung, dynamische Echtzeit-Planungssoftware, elektronische Aufzeichnungen und die leichten, flexiblen Tools zur Rezepterstellung in DeltaV Workflow Management. Diese fortschrittlichen Technologien helfen Teams dabei, Maßnahmen von Anfang an richtig umzusetzen, den Fortschritt jedes Schritts zu verfolgen, die Daten jedes Schritts zu erfassen und zu ermitteln, wie sich unerwartete Planungsänderungen auf alle in der Einrichtung produzierten Chargen auswirken.

Das US-amerikanische Biotechnologieunternehmen Genentech setzt in seinem neuen Clinical Supply Center in South San Francisco auf die verteilten Steuerungs- und Fertigungsleitsysteme DeltaV von Emerson, um die bedarfsgerechte Lieferung der personalisierten Medikamente von Genentech für klinische Studien zu ermöglichen. Genentech wandte sich an Emerson, um eine hochintegrierte, vollständig papierlose Automatisierungsplattform mit integrierter Flexibilität zu erhalten, die eine Reihe bekannter und unbekannter zukünftiger therapeutischer Modalitäten abdeckt.

Echtzeitfreigabe reduziert Engpässe 

Betriebe sind auf digitale Technologien wie elektronische Arbeitsabläufe, elektronische Chargenprotokolle und Software für Qualitätsprüfungsmanager angewiesen, um Ausnahmen im Rahmen des Chargenprotokollierungsprozesses vor Abschluss der Charge zu erkennen und zu beheben. Softwaretechnologien für die Inline-Überwachung und Echtzeit-Freigabetests wie die DeltaV Spectral Process Analytic Technology helfen Teams bei der Durchführung von Inline- oder At-Line-Produktqualitätskontrollen und -tests während der Herstellung von Behandlungen und verhindern so Verzögerungen und die Einlagerung von Zwischenprodukten und Produkten im Wert von mehreren Millionen Dollar, während auf die Testergebnisse gewartet wird.  

Unterstützung einer nachhaltigeren Life-Science-Industrie 

Dieselben Technologien, die dazu beitragen, sichere und hochwertige Medikamente und Therapien auf den Markt zu bringen, ermöglichen es Pharmaunternehmen auch, messbare Fortschritte bei der Erreichung ihrer Ziele im Bereich der unternehmerischen Verantwortung zu erzielen.

Fortgeschrittene Automatisierung und Echtzeitanalysen können effektiv eingesetzt werden, um die Gesamtbetriebsleistung zu verbessern, was zu geringeren Emissionen, einer besseren Energienutzung und einem geringeren Wasserverbrauch führt. Beispielsweise spiegelt die Echtzeitplanung die aktuelle Produktion wider und passt die zukünftige Produktion automatisch an, um Reinigungs- und Sterilisationsprozesse zu optimieren, Verzögerungen zu minimieren und den Wasser- oder Dampfverbrauch zu reduzieren. Akustische Sensoren erkennen Dampfverluste durch undichte Kondensatableiter, sodass diese repariert werden können und der Energieverbrauch verbessert wird. Diese Automatisierungswerkzeuge werden eingesetzt, um den CO2-Fußabdruck eines Unternehmens zu reduzieren.  

Der Wandel hin zur Digitalisierung und grenzenlosen Automatisierung ist der Schlüssel, um der Branche dabei zu helfen, lebensrettende Medikamente und Therapien so schnell und sicher wie möglich zu den Patienten zu bringen und gleichzeitig die Umweltbelastung zu minimieren. Emerson ist ein wichtiger Partner, um digitale Biopharma-Anlagen in die Lage zu versetzen, ihre wertvollen Daten zu nutzen – vom Labortisch bis zur Produktionsanlage.