L'innovazione dell'automazione offre opportunità illimitate per il settore delle scienze biologiche

Il ritmo dell'innovazione e dell'adozione delle tecnologie digitali nel settore delle scienze biologiche si è accelerato notevolmente negli ultimi anni. Poiché la spesa per le prescrizioni negli Stati Uniti ha raggiunto un record di 772,5 miliardi di dollari nel 2023¹, continuando una tendenza di crescita di oltre un decennio, la domanda dei consumatori sta mettendo sotto pressione il settore per un accesso più rapido e ampio ai medicinali.

Con un maggiore enfasi sulla produzione continua e sui medicinali personalizzati, i processi farmaceutici e biotecnologici devono essere più agili, flessibili e scalabili che mai per spostare rapidamente e in modo coerente le innovazioni dallo sviluppo alla commercializzazione. Per rendere ciò possibile, l'automazione è diventata un elemento non negoziabile per il settore delle scienze biologiche.

La tecnologia e il software di automazione svolgono un ruolo critico nel fornire rapidamente medicinali e terapie efficaci per salvare vite ai pazienti.Oltre a ridurre i costi, l'automazione riduce i punti di contatto manuali eliminando molte opportunità associate a errori e contaminazioni; consente l'integrazione digitale per la riproducibilità, la tracciabilità e la conformità normativa; e inoltre, favorisce la differenziazione competitiva tra le aziende del settore delle scienze biologiche.

Poiché il settore delle scienze biologiche ha digitalizzato in modo incrementale sia la produzione che diversi processi aziendali, le aziende ora hanno accesso a volumi di dati preziosi - ma troppo spesso, questi dati sono isolati in silos di sistema e organizzativi. L'architettura dell'automazione del futuro fornirà una visione olistica delle operazioni ed Emerson sta facendo progressi significativi su questo fronte, partendo da una nuova visione: quella della Boundless Automation™.

La nostra visione di Boundless Automation sta guidando lo sviluppo di una nuova architettura di automazione definita dal software, progettata per connettere e contestualizzare in modo fluido i dati dal campo all'edge e al cloud, al fine di fornire intuizioni senza precedenti lungo il percorso di innovazione delle scienze biologiche, dalla fase di sviluppo alla produzione commerciale.

Abilitando il libero flusso e la democratizzazione dei dati tra le operazioni, le aziende del settore delle scienze biologiche avranno un ecosistema più solido per affrontare le sfide più urgenti, tra cui:

• Accelerazione del processo di sviluppo: portare i prodotti sul mercato il più velocemente possibile

• Produzione flessibile: introduzione di nuovi prodotti negli impianti esistenti e rapido passaggio da un prodotto all'altro

• Integrità operativa: essere un fornitore affidabile e assicurare che gli impianti di produzione possano rispettare i programmi di produzione e consegnare prodotti di qualità

• Rilascio in tempo reale: ottimizzazione dei processi di revisione e rilascio per risparmiare tempo e ridurre le perdite

• Sostenibilità: raggiungere gli obiettivi di sostenibilità aziendale per eliminare gli sprechi e continuare a progredire verso la neutralità carbonica

Accelerazione del processo di trasferimento tecnologico attraverso un flusso di lavoro ottimizzato

Le principali aziende farmaceutiche stanno esplorando come digitalizzare e automatizzare tutto, soprattutto il trasferimento delle ricette dei prodotti per arrivare più velocemente sul mercato. Fujifilm Diosynth Biotechnologies sta sfruttando la potenza delle tecnologie di Emerson per ridurre il tempo e la complessità del trasferimento tecnologico. Un trasferimento tecnologico più rapido significa una condivisione più veloce e più efficace di conoscenze e dati di produzione tra diverse squadre, sedi e fasi di sviluppo, rendendo più facile aiutare le aziende a portare rapidamente i loro trattamenti sul mercato.

Per abbreviare ulteriormente il processo di trasferimento tecnologico, FujiFilm Diosynth Biotechnologies, Merck e Pfizer stanno collaborando con Emerson per sviluppare strategie e standard per One-Click Technology Transfer™, trasformando il processo di trasferimento delle ricette di produzione delle scienze biologiche di oggi in una piattaforma di produzione digitalizzata. Questa importante collaborazione sta preparando il terreno per la prossima generazione di produzione farmaceutica.

In futuro, immaginiamo che i nostri clienti saranno in grado di digitalizzare le ricette dei prodotti e fornire traduzioni preziose tra i requisiti delle ricette e i processi di produzione - in pratica con un solo clic. Questa innovazione strategica ridurrà drasticamente il tempo e i costi, potenzialmente riducendo i tempi di introduzione del prodotto da 10 a 2,5 anni.

La produzione flessibile offre una nuova adattabilità

Oggi le nuove terapie mirate richiedono dimensioni di lotto più piccole, spingendo le aziende a costruire più impianti multi-prodotto con capacità di produzione flessibili. Questo offre ai clienti un percorso più rapido per l'approvazione regolamentare e consente di apportare modifiche alla realizzazione del prodotto in giorni o settimane, anziché mesi o anni.

Le tecnologie di Emerson incorporano strumenti progettati per abbreviare i flussi di lavoro degli utenti e migliorare la flessibilità. Caratteristiche come i blocchi di costruzione delle ricette pronti all'uso rendono facile modificare rapidamente la configurazione delle ricette senza codice complesso, mentre gli oggetti basati su classi semplificano la gestione delle modifiche: quando la classe dell'oggetto cambia, tutti gli oggetti associati vengono cambiati automaticamente. Le nostre tecnologie stanno sempre più incorporando strumenti di tecnologia di tipo Module Type Package per rendere l'integrazione di nuove apparecchiature nel sistema di controllo quanto più semplice possibile, simile a un plug-and-play.

L'integrità operativa guida la puntualità

La consegna degli ordini di prodotti completi è un obbligo fondamentale per le aziende farmaceutiche, che non possono permettersi tempi di inattività imprevisti nella produzione. Con la crescita di tutti i segmenti del settore, comprese le terapie cellulari e geniche, le strutture stanno costantemente riconfigurando asset sofisticati e mantenere in funzione tali asset è una priorità nel mondo della produzione flessibile. I sensori intelligenti, combinati con il software di analisi, aiutano a identificare e risolvere i problemi dell'asset prima che interrompano le operazioni.

Il sistema di gestione della produzione (MES) DeltaV di Emerson aiuta i clienti a seguire i passaggi necessari per produrre in modo coerente i prodotti e aumentare l'efficienza della produzione. Questa tecnologia aiuta ad assicurare la qualità e la conformità normativa, offrendo anche un ambiente di lavoro sicuro per i dipendenti e un prodotto finale di qualità per i pazienti.

Altre tecnologie critiche di Emerson, in combinazione con il DeltaV MES, vengono utilizzate per gestire le complessità delle operazioni di produzione in batch, tra cui tecnologie di esecuzione in batch, software di pianificazione dinamica in tempo reale, registri elettronici e strumenti leggeri e flessibili per la creazione di ricette in DeltaV Workflow Management. Queste tecnologie avanzate aiutano i team a far rispettare le azioni giuste al primo tentativo, a monitorare il progresso di ogni passo, a catturare i dati da ogni passo e a identificare come eventuali cambiamenti di pianificazione imprevisti influenzeranno tutti i batch prodotti nella struttura.

Genentech, una società di biotecnologie statunitense, si affida ai sistemi di controllo distribuito e di esecuzione della produzione DeltaV di Emerson presso il suo nuovo Centro di Fornitura Clinica a South San Francisco per consentire la consegna su richiesta dei medicinali personalizzati di Genentech per gli studi clinici. Genentech si è rivolta a Emerson per una piattaforma di automazione altamente integrata e completamente senza carta, con una flessibilità integrata per ospitare una serie di modalità terapeutiche future conosciute e sconosciute.

Il rilascio in tempo reale riduce i colli di bottiglia

Gli impianti si affidano alle tecnologie digitali come il flusso di lavoro elettronico, i registri di batch e il software di gestione della revisione di qualità per contribuire a identificare e risolvere le eccezioni come parte del processo di registrazione del batch prima del completamento del batch. Tecnologie software di monitoraggio in linea e test di rilascio in tempo reale come la tecnologia analitica del processo spettrale DeltaV aiutano i team a eseguire il controllo di qualità e i test dei prodotti in linea o in laboratorio mentre vengono prodotti i trattamenti, evitando ritardi e milioni di dollari di intermedi e prodotti che rimangono in magazzino in attesa dei risultati dei test.

Sostenere un settore più sostenibile delle scienze biologiche

Le stesse tecnologie che aiutano a portare medicinali e terapie sicuri e di qualità sul mercato stanno anche consentendo alle aziende farmaceutiche di fare progressi misurabili verso i loro obiettivi di responsabilità aziendale.

L'automazione avanzata e l'analisi in tempo reale possono essere utilizzate in modo efficace per migliorare le prestazioni operative complessive, il che porta a una riduzione delle emissioni, a un miglioramento dell'uso dell'energia e a un minore consumo di acqua. Ad esempio, la programmazione in tempo reale riflette la produzione corrente e ridefinisce in modo automatico i parametri per la produzione futura, al fine di ottimizzare i processi di pulizia e sterilizzazione, riducendo al minimo i ritardi e l'utilizzo di acqua o vapore. I sensori acustici identificano la perdita di vapore dalle valvole di scarico del vapore in modo che possano essere riparate, migliorando l'uso dell'energia. Questi strumenti di automazione vengono utilizzati per ridurre l'impronta di carbonio di un'azienda.

La transizione verso la digitalizzazione e la Boundless Automation è fondamentale per aiutare il settore a fornire medicinali e terapie salvavita ai pazienti nel modo più rapido e sicuro possibile, riducendo al minimo l'impatto sull'ambiente. Emerson è un partner critico per consentire alle aziende biofarmaceutiche digitali di mettere al lavoro i loro preziosi dati - dal banco di laboratorio all'impianto di produzione.