durch Implementieren von MES Best Practices
MES-Starterkits
Reduzieren Sie Zeit und Risiko bei der MES-Implementierung mit einer sofort einsatzbereiten EBR-Lösung.
Reduzieren Sie Zeit und Risiko bei der MES-Implementierung mit einer sofort einsatzbereiten EBR-Lösung.
Starterkits basieren auf bewährten Verfahren und ermöglichen Ihnen die Minimierung von Risiken hinsichtlich Projektumfang und -zeitplan. Mithilfe von Starterkits können Fertigungsprozesse unter Verwendung standardisierter MES-Objekte mit minimalem Risiko in automatisierte Workflows transformiert werden.
Out-of-the-Box-Komponenten beschleunigen die Projektausführung mittels bewährter Fertigungsverfahren und unterstützen die Einhaltung von Vorschriften wie 21 CFR Part 11 und Annex 11. Durch Anwendung der Starterkit-Methodik implementieren Sie in der Branche bewährte Best Practices, um Ergebnisse schneller, mit weniger Risiko und mit weniger Änderungen des Projektumfangs zu erzielen.
Starterkits sind so konzipiert, dass sie 80 % Ihrer Projektanforderungen erfüllen. Unter Verwendung der mitgelieferten Standards, Richtlinien und konfigurierbaren Rezeptobjekte können Sie die Out-of-the-Box-Funktionalität einfach übernehmen und/oder für Ihren Fertigungsprozess anpassen.
durch Implementieren von MES Best Practices
durch schnellere Projektabwicklung
mithilfe von Out-of-the-Box-Funktionen
Starterkits werden mit einem einfach ausführbaren Installationsprogramm geliefert. Nach Ausführung der einzelnen Schritte des Installationsassistenten wird eine voll funktionsfähige Lösung zur elektronischen Chargendokumentation (Electronic Batch Record, EBR) bereitgestellt. Die Lösung umfasst parametrisierte Rezeptobjekte, Mustergeräte und -materialien sowie Dokumentation.
Dokumentierte Prozessabläufe bilden eine solide Grundlage für erfolgreiche Implementierungen. Geschäftsprozess-Ablaufpläne beschreiben detailliert den Fertigungsprozess und erleichtern die Projektdesign-Diskussion von der Abweichungsanalyse bis hin zum Projektstart, der Ausführung und Implementierung.
Starterkit-Rezepturen können während der FEED-Phase als Workflows ausgeführt werden. Diese Workflows verfügen über den erforderlichen Detailierungsgrad, um das Projektteam durch die vollständige, vorkonfigurierte Lösung zu führen. Workflows parametrisieren Bestandteile der Implementierung und ermöglichen somit eine effizientere Konfiguration.
Mit einer sofort einsatzbereiten und auf Ihren Fertigungsprozess abgestimmten EBR-Lösung werden Dauer und Risiko einer MES-Implementierung reduziert.
Das Starterkit für die Herstellung fester oraler Dosierformen enthält Rezepte für die Granulation (nass/trocken), die Lösungsvorbereitung sowie für die Tablettenpressung und Beschichtung.
Das Biotechnologie-Kit enthält Rezepte für die Lösungsvorbereitung, das Upstream- und Downstream-Processing sowie gängige Objekte zur Produktionsunterstützung.
Reduzieren Sie die Produktfreigabezeit und verbessern Sie gleichzeitig die Genauigkeit und Vollständigkeit Ihrer Chargendokumentation. Electronic Batch Records reduzieren die Varianz in der Produktion durch elektronische Führung des Bedienpersonals gemäß den Prozessanforderungen.
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