Sauver davantage de vies grâce à la numérisation de la fabrication biotechnologique

L’industrie pharmaceutique traverse une époque de grands changements. Le développement, l’approbation et le déploiement rapides des vaccins COVID-19 ont montré au monde entier que nous ne faisons qu’effleurer la surface de ce dont est capable la médecine moderne. Ce changement de paradigme a placé la barre de l’innovation plus haut qu’elle ne l’a jamais été. Les attentes du public et de l’industrie à l’égard des biotechnologies ont été radicalement modifiées.

Maintenant que l’industrie prend conscience de ce qui est possible, les équipes à travers le monde réévaluent le processus de développement des traitements en explorant des lots de plus petite taille de médicaments hautement spécialisés pour les patients et en répondant au besoin accru de produits biopharmaceutiques. Cependant, en dehors du contexte d’une crise sanitaire, de nombreuses personnes se demandent comment les entreprises pourront accélérer la mise sur le marché et la fabrication flexible de plusieurs produits pour fournir rapidement et en toute sécurité la prochaine génération de traitements aux patients qui en ont besoin.

Chez Emerson, nous pensons qu’il est possible de gagner en rapidité et en flexibilité en développant et en déployant correctement les technologies : logiciels de planification, tests de validation en temps réel, transfert de technologie en un clic et usines autonomes. Ces technologies accéléreront la croissance des usines biopharmaceutiques numériques, qui mettront plus rapidement de nouveaux produits sur le marché, permettront une fabrication plus souple et multi-produits grâce à un changement rapide des produits, et amélioreront l’intégrité opérationnelle grâce à des solutions de maintenance prédictive.

Les outils prédictifs au service de l’efficacité

Dès lors que les fabricants commencent à fabriquer différents médicaments plus rapidement, ils doivent être en mesure de planifier la production d’une manière très efficace. Un logiciel de planification permet aux entreprises de prédire avec précision la disponibilité future de leurs ressources d’usine, ce qui leur permet de fonctionner avec plus de flexibilité et d’efficacité. Le logiciel de planification fournit une vue unifiée des opérations, de la maintenance, de la qualité et des systèmes d’entreprise, aidant à valider les opérations de fabrication et accélérant le processus de mise à l’échelle de la production des traitements depuis les essais cliniques jusqu’à la fabrication à grande échelle.

Réduction des délais de mise sur le marché

Les pratiques de fabrication traditionnelles ont bien servi l’industrie biopharmaceutique pendant des années, mais dans des scénarios de production complexes, les fabricants du secteur des biotechnologies peuvent se retrouver avec des millions, voire des milliards de dollars de stocks de produits en cours, en attendant les résultats des tests de qualité. Non seulement ce temps d’attente prolongé aggrave l’attente des patients pour des traitements critiques, mais il réduit également considérablement la période durant laquelle les fabricants peuvent bénéficier de la protection des brevets pour couvrir les coûts liés à la recherche et au développement.

Dans le secteur des biotechnologies, la nécessité d’accélérer la mise sur le marché tout en réduisant les coûts de fabrication met en évidence l’importance de la réalisation de tests de libération en temps réel (RTRT). La technologie des RTRT permet aux fabricants d’avoir un contrôle précis et une compréhension approfondie du procédé de fabrication en temps réel, ce qui réduit considérablement le temps nécessaire aux tests de libération. Grâce à des capacités de contrôle en ligne, les équipes peuvent effectuer des examens de qualité pendant la production des traitements, ce qui permet d’éviter le stockage de millions de dollars de produits finis et d’accélérer la mise à disposition des traitements nouveaux et existants pour les patients.

La collaboration numérique accélère la production de médicaments

Le transfert de technologie est souvent un obstacle majeur pour de nombreuses entreprises du secteur des biotechnologies, car cela implique la traduction du procédé, des flux de travail et des recettes de médicaments que les scientifiques comprennent, dans le langage de la fabrication et de l’automatisation utilisé par les équipements et les installations qui fabriquent les médicaments. Bien que complexe, l’accélération de ce processus devient de plus en plus importante avec la variété de nouveaux médicaments actuellement fabriqués et la flexibilité requise par les établissements de biotechnologie pour effectuer des changements plus fréquents.

Pour que cela soit possible, il est nécessaire de numériser l’ensemble du procédé de fabrication des médicaments, y compris les recettes, les flux de travail et les instructions pour l’adapter à une production à plus grande échelle. En utilisant les technologies appropriées et en établissant une culture favorable, il est possible d’automatiser le processus de transfert de technologie et les mises à jour ultérieures en un seul clic.

Alors que le transfert de technologie en un seul clic ne s’est pas encore concrétisé, chez Emerson, nous nous efforçons d’atteindre cet objectif en tirant parti de la collaboration industrielle en tandem au moyen de technologies telles que les logiciels de gestion des connaissances des procédés (PKM). Les outils PKM éliminent les cloisonnements de données qui créent des retards de transfert de technologie et entravent la rapidité de la mise sur le marché. En normalisant les données, les interfaces et la convivialité dans l’ensemble de la filière de production, les logiciels PKM facilitent l’évaluation des sites par rapport à une recette principale, le transfert des recettes principales avec les détails du procédé et la transmission des paramètres aux systèmes en aval. Emerson a constaté que dans les bonnes circonstances, un processus de transfert de technologie plus automatisé peut contribuer à réduire les délais de mise sur le marché de 10 ans à moins de trois ans.

Exécution entièrement automatisée

L’époque où les mesures et la maintenance dans les usines devaient être effectuées manuellement est révolue. Les nouvelles technologies permettent le développement d’usines « autonomes » capables de s’adapter en permanence et d’optimiser la production, ainsi que de détecter et de prévenir les problèmes avant qu’ils n’entraînent des perturbations.

Les technologies d’automatisation telles que la simulation et la modélisation prédictive, la surveillance à distance, l’intelligence artificielle et l’apprentissage automatique sont au centre des initiatives de fabrication autonome de demain. Grâce à la technologie analytique des procédés (PAT), les usines s’orientent vers une exécution rapide et entièrement automatisée. Lorsque la PAT est entièrement intégrée, les usines sont en mesure d’effectuer des contrôles et des diagnostics en temps réel, de garantir et de documenter la qualité, d’optimiser les performances de l’installation et d’anticiper les besoins de maintenance. En outre, la technologie du jumeau numérique est utilisée non seulement pour modeler des procédés dans un environnement simulé, mais également pour optimiser le contrôle dynamique grâce à la collaboration en temps réel et à la validation virtuelle des procédés.

Les nouvelles technologies telles que la médecine personnalisée ouvriront les portes à un large éventail de nouveaux traitements, et les technologies d’automatisation d’aujourd’hui sont la clé pour les mettre entre les mains des patients aussi rapidement et en toute sécurité que possible. Le passage nécessaire à la numérisation s’opère rapidement, construisant un avenir entièrement automatisé où les entreprises biopharmaceutiques bénéficieront d’une plus grande rapidité de mise sur le marché et d’un avantage concurrentiel accru. Grâce au développement et à l’avancement des technologies dans les prochaines années, le secteur des biotechnologies pourra renforcer son impact sur la santé et le bien-être de l’humanité.