Inovação em automação oferece oportunidades sem limites para o setor de ciências biológicas

O ritmo da inovação e da adoção de tecnologias digitais no setor de ciências biológicas acelerou drasticamente nos últimos anos. Como os gastos farmacêuticos nos Estados Unidos atingiram um recorde de US$ 772,5 bilhões em 2023¹, continuando a tendência de crescimento de mais de uma década, a demanda dos consumidores tem pressionado o setor a fornecer um acesso mais rápido e amplo aos medicamentos.  

Com mais ênfase na fabricação contínua e em medicamentos personalizados, os processos farmacêuticos e biotecnológicos devem ser mais ágeis, flexíveis e escaláveis do que nunca para impulsionar as inovações de forma rápida e consistente do pipeline de P&D para o mercado. Para isso acontecer, a automação tornou-se inegociável para o setor de ciências biológicas.  

Os softwares e a tecnologia de automação desempenham um papel crítico no fornecimento rápido de medicamentos e terapias eficazes que salvam vidas. Além de reduzir custos, a automação diminui os pontos de contato manual, eliminando muitas oportunidades associadas de erros e contaminações, e permite a integração digital para reprodutibilidade, rastreabilidade e conformidade regulatória. Além disso, ela impulsiona a diferenciação competitiva entre as empresas de ciências biológicas. 

O setor de ciências biológicas digitalizou gradualmente tanto a fabricação quanto os diversos processos corporativos. Com isso, as empresas agora têm acesso a volumes de dados valiosos. Contudo, muitas vezes, esses dados ficam isolados em silos organizacionais e de sistema. A arquitetura de automação do futuro fornecerá uma visão holística das operações, de modo que a Emerson está progredindo fortemente nessa área, começando com uma nova visão: a Boundless Automation™.  

Nossa visão Boundless Automation está impulsionando o desenvolvimento de uma nova arquitetura de automação definida por software, projetada para conectar e contextualizar perfeitamente os dados do campo até o limite e a nuvem para fornecer insights incomparáveis em todo o pipeline de inovação em ciências biológicas, do desenvolvimento à fabricação comercial.  

Ao permitir o fluxo livre e a democratização dos dados em todas as operações, as empresas de ciências biológicas terão um ecossistema mais forte para enfrentar seus desafios mais urgentes, incluindo:  

• Aceleração da pipeline: levar os produtos ao mercado o mais rápido possível.

• Fabricação flexível: introdução de novos produtos às plantas existentes e mudança rápida de um produto para outro. 

• Integridade operacional: ser um fornecedor confiável e garantir que as instalações de fabricação possam cumprir os cronogramas de produção e entregar produtos de qualidade. 

• Liberação em tempo real: otimização dos processos de revisão e liberação para economizar tempo e reduzir perdas. 

• Sustentabilidade: cumprir as metas de sustentabilidade corporativas para eliminar o desperdício e continuar avançando em direção à neutralidade de carbono.

Aceleração de pipeline por meio de transferência simplificada de tecnologia 

As principais empresas farmacêuticas estão explorando como digitalizar e automatizar tudo, especialmente a transferência de receitas de produtos para chegar ao mercado mais rápido. A Fujifilm Diosynth Biotechnologies tem aproveitado o poder das tecnologias da Emerson para reduzir o tempo e a complexidade da transferência de tecnologia. Uma transferência de tecnologia mais rápida significa um compartilhamento mais ágil e eficaz de conhecimento e de dados de fabricação entre diferentes equipes, locais e estágios de desenvolvimento, facilitando a introdução de medicamentos no mercado pelas empresas.  

Para reduzir ainda mais o processo de transferência de tecnologia, a FujiFilm Diosynth Biotechnologies, a Merck e a Pfizer estão trabalhando com a Emerson para desenvolver estratégias e padrões de One-Click Technology Transfer™, transformando o atual processo de transferência de receitas de fabricação no setor de ciências biológicas em uma plataforma de produção digitalizada. Essa importante colaboração está preparando o cenário para a próxima geração de produção farmacêutica.  

No futuro, imaginamos que nossos clientes poderão, praticamente com um clique, digitalizar receitas de produtos e fornecer traduções valiosas entre os requisitos de receitas e os processos de fabricação. Essa inovação estratégica reduzirá drasticamente o tempo e os custos, diminuindo os cronogramas de introdução do produto de 10 para até 2,5 anos. 

A fabricação flexível fornece uma nova adaptabilidade 

As novas terapias direcionadas atuais exigem bateladas menores, levando as empresas a construir mais instalações para produtos múltiplos com capacidades de fabricação flexíveis. Isso dá aos clientes um caminho mais rápido para aprovação regulatória e permite que as mudanças na fabricação do produto levem dias ou semanas, em vez de meses ou anos. 

As tecnologias da Emerson incorporam ferramentas projetadas para reduzir os fluxos de trabalho do usuário e melhorar a flexibilidade. Recursos como componentes básicos de receitas prontos para uso facilitam a mudança rápida da configuração de receitas sem codificação complexa, enquanto objetos baseados em classes simplificam o gerenciamento de mudanças: quando a classe de objetos muda, todos os objetos associados também são alterados automaticamente. Nossas tecnologias também estão incorporando cada vez mais ferramentas tecnológicas do tipo Module Type Package para tornar a integração de novos equipamentos no sistema de controle a mais próxima possível do plug-and-play.

A integridade operacional impulsiona o desempenho oportuno   

Entregar pedidos de produtos na íntegra é obrigatório para as empresas farmacêuticas, que não podem arcar com tempos de inatividade da produção não programados. Com o crescimento de todos os segmentos do setor, incluindo o de terapias com células e genes, as instalações estão constantemente reconfigurando equipamentos sofisticados, de modo que manter esses ativos funcionando é uma prioridade no mundo da fabricação flexível. Sensores inteligentes, combinados com softwares de análises, ajudam a identificar e resolver problemas de equipamentos antes de paralisar as operações.  

O sistema de execução de fabricação (MES) DeltaV da Emerson ajuda os clientes a seguir as etapas necessárias para fabricar produtos consistentemente e aumentar a eficiência da produção. Essa tecnologia ajuda a garantir a qualidade e a conformidade regulatória, ao mesmo tempo em que fornece um ambiente de trabalho seguro para os funcionários e um produto final de qualidade para os pacientes. 

Outras tecnologias essenciais da Emerson em conjunto com o MES DeltaV são usadas para navegar pelas complexidades das operações de produção de lotes, incluindo tecnologias de execução de lotes, software de programação dinâmica em tempo real, registros eletrônicos e ferramentas de criação de receitas leves e flexíveis no Gerenciamento do fluxo de trabalho do DeltaV. Essas tecnologias avançadas ajudam as equipes a aplicar ações corretas já na primeira tentativa, acompanhar o progresso de cada etapa, capturar os dados de cada etapa e identificar como alterações imprevistas no cronograma afetarão todos os lotes que estão sendo produzidos na instalação. 

A Genentech, uma corporação de biotecnologia dos EUA, conta com os sistemas de controle distribuído e execução de fabricação DeltaV da Emerson em seu novo Clinical Supply Center, no sul de São Francisco, para viabilizar a entrega sob demanda de medicamentos personalizados da Genentech para testes clínicos. A Genentech recorreu à Emerson em busca de uma plataforma de automação altamente integrada, que dispensasse o uso de papel e tivesse flexibilidade integrada para acomodar uma gama de modalidades terapêuticas futuras conhecidas e desconhecidas. 

A liberação em tempo real reduz os gargalos 

As plantas dependem de tecnologias digitais, como fluxo de trabalho eletrônico, registros eletrônicos de lotes e software de gerenciamento de revisão de qualidade para ajudar a identificar e resolver exceções como parte do processo de registro antes da conclusão do lote. Tecnologias de software de monitoramento em linha e testes de liberação em tempo real, como a Tecnologia de análise de processo espectral DeltaV, ajudam as equipes a realizar controle de qualidade de produtos em linha e testes à medida que os medicamentos são produzidos, evitando atrasos e economizando milhões de dólares que seriam gastos com intermediários e produtos que seriam mantidos em inventário à espera dos resultados dos testes.  

Apoio a um setor de ciências biológicas mais sustentável 

As mesmas tecnologias que ajudam a oferecer terapias e medicamentos seguros e de qualidade no mercado também estão permitindo que as empresas farmacêuticas façam progressos mensuráveis em direção às suas metas de responsabilidade corporativa.   

Automação avançada e análises em tempo real podem ser usadas efetivamente para melhorar o desempenho operacional geral, gerando redução de emissões, melhora do uso de energia e diminuição do consumo de água. Por exemplo, a programação em tempo real reflete a produção atual e ajusta automaticamente a produção futura para otimizar os processos de limpeza e esterilização, minimizando atrasos e reduzindo o uso de água ou vapor. Os sensores acústicos identificam a perda de vapor em purgadores com vazamento para que possam ser consertados e melhorar o uso de energia. Essas ferramentas de automação são usadas para reduzir a pegada de carbono de uma empresa.  

A mudança para a digitalização e a automação sem limites é fundamental para ajudar a indústria a obter medicamentos e terapias que salvam vidas o mais rápido e seguro possível, enquanto minimiza o impacto ambiental. A Emerson é um parceiro essencial para permitir que as plantas biofarmacêuticas digitais coloquem seus dados valiosos para trabalhar, da bancada de laboratório à fábrica.