Meer levens redden met gedigitaliseerde biowetenschappelijke productie

De farmaceutische industrie ondergaat een tijd van grote verandering. De snelle ontwikkeling, goedkeuring en inzet van COVID-19-vaccins liet de wereld zien dat we ons slechts aan het oppervlak bevinden van waartoe de moderne geneeskunde in staat is. Die paradigmaverschuiving legt de lat voor innovatie hoger dan ooit tevoren. De verwachtingen voor de biowetenschappen zijn ingrijpend gewijzigd bij het publiek en in de hele industrie.

Nu de industrie ziet wat mogelijk is, bezien teams over de hele wereld opnieuw de pijplijn voor behandelingsontwikkeling: het verkennen van kleinere batches van zeer gespecialiseerde geneesmiddelen voor patiënten en antwoorden op toegenomen behoefte aan biofarmaceutica. Maar zonder de urgentie van een crisis in de volksgezondheid is de vraag die velen zich stellen: Hoe zullen bedrijven hogere marktintroductiesnelheid en flexibele productie van meerdere producten bereiken om de volgende generatie behandelingen snel en veilig te brengen bij de patiënten die ze nodig hebben?

Wij bij Emerson denken dat er veilig meer snelheid en flexibiliteit kan worden bereikt met de juiste ontwikkeling en toepassing van technologieën: planningssoftware,realtime releasetesten, technologie-overdracht met één klik en autonome installaties. Deze technologieën zullen de groei van digitale biofarmaceutische installaties versnellen, waardoor nieuwe producten sneller op de markt worden gebracht, meer flexibiliteit en productie van meerdere producten mogelijk wordt gemaakt door snelle omschakeling van producten en de operationele integriteit wordt verbeterd door voorspellende onderhoudsoplossingen.

Voorspellende tools sturen aan op efficiëntie

Aangezien fabrikanten verschillende geneesmiddelen sneller beginnen te maken, moeten ze de productie op een zeer efficiënte manier kunnen plannen. Met planningssoftware kunnen bedrijven de beschikbaarheid van toekomstige installatiebronnen nauwkeurig voorspellen, zodat ze met meer flexibiliteit en efficiëntie kunnen werken. Planningssoftware biedt een uniform beeld van activiteiten, onderhoud, kwaliteit en bedrijfssystemen, waarbij wordt geholpen bij het valideren van productie-activiteiten en het versnellen van het proces van therapieën van klinische testen naar volledige productie brengen.

Verkorting van marktintroductietijd

Traditionele productiepraktijken hebben de biofarmaceutische industrie jaren goed gediend - maar in complexe productiescenario's kunnen biowetenschappelijke fabrikanten miljoenen of zelfs miljarden dollars aan onderhanden werk hebben terwijl ze wachten op hoogwaardige testresultaten. Dat spel van wachten verlengt niet alleen de tijd die patiënten moeten wachten op kritieke behandelingen, maar verkort ook ingrijpend de tijd die fabrikanten kunnen gebruiken voor patentbescherming om onderzoeks- en ontwikkelingskosten terug te krijgen.

De noodzaak om biowetenschappen snel op de markt te brengen en tegelijkertijd productiekosten te verlagen, legt de nadruk op het mogelijk maken van realtime releasetesten (RTRT). RTRT-technologie helpt fabrikanten om precieze controle en een grondige kennis van het productieproces in realtime te krijgen, waardoor de hoeveelheid tijd die wordt besteed aan releasetesten ingrijpend wordt gereduceerd. In combinatie met inline bewakingscapaciteiten krijgen teams de bevoegdheid om kwaliteitsbeoordelingen uit te voeren tijdens de productie van behandelingen, waardoor wordt voorkomen dat miljoenen dollars eindproduct op voorraad wordt gehouden en nieuwe en bestaande behandelingen sneller naar patiënten kunnen worden gebracht.

Gedigitaliseerde samenwerking versnelt productie van medicijnen

Een groot obstakel voor veel biowetenschappenbedrijven is technologie-overdracht - de vertaling van het proces, workflows en geneesmiddelenrecepten die wetenschappers begrijpen naar de taal van productie en automatisering die wordt gebruikt door de apparatuur en faciliteiten die het geneesmiddel maken. Hoewel dit complex is, wordt het versnellen van dit proces steeds belangrijker met de hedendaagse variëteit aan nieuwe geneesmiddelen en de flexibiliteit die de faciliteiten van de biowetenschappen nodig hebben om vaker over te schakelen.

Om dit mogelijk te maken, moeten we het ontwikkelde proces digitaliseren om het geneesmiddel te maken, inclusief de recepten, workflows en schalingsinstructies. Wanneer de juiste technologieën en cultuur aanwezig zijn, kunnen we binnen bijna één klik automatisering van het technologie-overdrachtsproces en verdere updates mogelijk maken.

Hoewel de overdracht van technologie met één klik nog niet is bereikt, werken we bij Emerson naar dat doel toe door gebruik te maken van samenwerking binnen de industrie in combinatie met technologieën zoals software van proceskennisbeheer (PKM). PKM-tools breken de datasilo's af die zorgen voor vertragingen in de technologie-overdracht en die te marktintroductiesnelheid afremmen. Door het standaardiseren van gegevens, interfaces en bruikbaarheid in de gehele productiepijplijn, maakt PKM-software het eenvoudiger om sites te evalueren ten opzichte van een masterrecept, masterrecepten met procesdetails over te dragen en parameters door te duwen naar downstream-systemen. Emerson heeft vastgesteld dat onder de juiste omstandigheden een proces van geautomatiseerde technologie-overdracht kan helpen om de marktintroductietijd te reduceren van 10 naar minder dan drie jaar.

Volledig geautomatiseerde uitvoering

De tijd dat alle metingen en onderhoud in installaties handmatig moest worden uitgevoerd, behoort tot het verleden. Nieuwe technologieën maken de ontwikkeling mogelijk van zelfbewuste, continu aanpasbare, "autonome" installaties die kunnen helpen bij het optimaliseren van productie en het detecteren en voorkomen van problemen voordat ze verstoringen veroorzaken.

Automatiseringstechnologieën zoals simulatie en voorspellende modellen, bewaking op afstand, kunstmatige intelligentie en machine learning zijn de sleutel tot de autonome productie-initiatieven van de toekomst. En met behulp van procesanalysetechnologie (PAT), bewegen installaties zich richting snelle, volledig geautomatiseerde uitvoering. Als PAT volledig is geïntegreerd, kunnen installaties realtime bewaking en diagnostiek uitvoeren, kwaliteit garanderen en documenteren, de prestaties van de faciliteit optimaliseren en vooruit lopen op de onderhoudsbehoeften. Daarnaast wordt digital twin-technologie niet alleen gebruikt om processen in een gesimuleerde omgeving te modelleren, maar ook om dynamische controle te optimaliseren door realtime samenwerking en validatie van virtuele processen.

Nieuwe technologieën zoals gepersonaliseerde geneeskunde zullen de deuren openen voor een breed scala aan nieuwe behandelingen, en de automatiseringstechnologieën van tegenwoordig zijn de sleutel om ze zo snel en veilig mogelijk bij de patiënten te brengen. De noodzakelijke verschuiving richting digitalisering gaat snel, waardoor er een volledig geautomatiseerde toekomst ontstaat waarin biofarmaceumatische bedrijven een hogere marktintroductiesnelheid en een hoger concurrentievoordeel hebben. Nu in de komende jaren technologieën zich ontwikkelen en vooruit gaan, zal de biowetenschappelijke industrie nog meer invloed kunnen hebben op de gezondheid en het welzijn van de mens.